AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 30 de septiembre de 2022 la Nota informativa PS, 30/2022, en la que informaba de la actualización de las contraindicaciones y advertencias de determinadas mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics diseñadas para utilizarse en una terapia CPAP o BiPAP, a las que se suman nuevos números de referencia abajo señalados.

De acuerdo a la información proporcionada, el uso de estas mascarillas está contraindicado para los pacientes que tengan dispositivos implantados que puedan verse afectados por imanes, o cuando los miembros de sus familias, profesionales sanitarios y compañeros de habitación tengan algún implante o dispositivo médico que pueda verse afectado, incluidos, entre otros:

Las mascarillas afectadas utilizan imanes con una intensidad de campo magnético de 400Mt. La empresa advierte de que, con la excepción de los dispositivos contraindicados (descritos en el listado anterior), la mascarilla debe mantenerse a una distancia mínima de 15,24 cm (6 pulgadas) de cualquier otro implante o dispositivo médico activo que pueda verse afectado por los campos magnéticos. Los imanes pueden hacer que el dispositivo no funcione según lo previsto, lo que puede resultar en una lesión grave. Esto incluye a los miembros de la familia, profesionales sanitarios y compañeros de habitación que puedan estar cerca de los pacientes que usan las mascarillas.

La empresa Philips Respironics está remitiendo una segunda nota de aviso y un nuevo documento de preguntas frecuentes a pacientes, profesionales sanitarios, distribuidores y proveedores de terapia domiciliaria, para informar de nuevas referencias de las mascarillas faciales y nasales de Philips Respironics que también están afectadas por las advertencias y contraindicaciones descritas en la primera nota de aviso.

Consulte la nota de aviso de la empresa para ver la lista de los números de referencia de las mascarillas afectadas y los componentes que contienen imanes. Consulte la lista de nuevas referencias para ver los nuevos números de referencia afectados.

Información para profesionales sanitarios/proveedores de servicio domiciliario

Si usted es un paciente que utiliza estas mascarillas:

Atención personal Philips Ibérica. Correo electrónico: quality.iberia@philips.com Teléfono: +34 902 88 10 82

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) C/ Campezo nº 1, Edificio 8 28022, Madrid